このページの先頭ですサイトメニューここから
このページの本文へ移動
台東区
  • 暮らしのガイド
  • 施設案内
  • 文化・観光情報
  • 区政情報
  • 音声読み上げ・文字拡大
  • Multilingual
  • サイトマップ
サイトメニューここまで

本文ここから

医療機器の区分および営業管理者の資格について

更新:2018年1月26日

医療機器の区分について

医療機器は、不具合が起きたときの人体に対するリスクの大きさ別に、以下の表のように分類されます。
区内の施設において
高度管理医療機器販売・貸与を行う場合、当保健所に許可申請が必要です。
管理医療機器販売・貸与を行う場合、当保健所に届出が必要です。

外部サイトへリンク 新規ウインドウで開きます。医療機器の一般的名称及びクラス分類についてはこちらでご確認ください(基準等情報検索から検索が可能です)(外部サイト)

クラス
分類
分類 取扱う医療機器の区分 具体例 許可
届出
管理者
の設置
管理者条件
従事
年数
基礎
講習
4

3
高度管理医療機器 高度管理医療機器及び
特定保守管理医療機器
自己検査用グルコース測定器、AEDなど 許可 3
視力補正用コンタクトレンズ等 コンタクトレンズ、カラーコンタクトレンズ(※1) 1
プログラム高度管理医療機器 (※2) 不要
2 管理医療機器(※6) 医療機関向け管理医療機器 自動電子血圧計、心電図モニタなど 届出 3
補聴器   1
家庭用電気治療器 赤外線治療器、温熱治療器など(※3) 1
プログラム特定管理医療機器 (※2) 不要
検体測定室における検査で使用される医療機器   (※5)
家庭用管理医療機器 磁気治療器、マッサージ器など(※4) 不要 不要 不要
1 一般医療機器 一般医療機器 救急絆創膏、ピンセット、ガーゼ、眼鏡レンズなど 不要 不要 不要 不要

(※2)医療機器プログラムについて

(※5)検体測定室の運営責任者である医師、薬剤師、看護師又は臨床検査技師が管理者となることができます

営業管理者の資格について

以下の厚生労働大臣が認めた者に該当する者は、全ての医療機器を販売・貸与できます。

上記に該当しない場合、販売・貸与する医療機器によって受講が必要な基礎講習会が変わります。

管理医療機器等を取扱う際の注意事項

関連通知

PDF形式のファイルを開くには、Adobe Acrobat Reader DC(旧Adobe Reader)が必要です。
お持ちでない方は、Adobe社から無償でダウンロードできます。
Get Adobe Acrobat Reader DCAdobe Acrobat Reader DCのダウンロードへ

お問い合わせ

台東保健所 生活衛生課医務薬事衛生担当
電話:03-3847-9416  ファクス:03-3841-4325
よくある質問(メールをする前にご確認ください)
メールによるお問い合わせ(メールフォーム)

本文ここまで

サブナビゲーションここまで

このページのトップに戻る以下フッターです。

お問い合わせ

台東区役所

〒110-8615 東京都台東区東上野4丁目5番6号 電話:03-5246-1111(代表)
Copyright © Taito City. All rights reserved.
フッターここまでこのページのトップに戻る