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高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請等について

更新:2019年11月25日

新規許可申請について

個々の事例によって異なる場合がありますので、必ず事前に担当へご相談ください。
移転の場合も新規許可申請が必要となります。
【一般的な許可申請の流れ】
事前相談→許可申請→店舗等の検査→許可→許可証交付

必要なもの 備考
高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書(※1)  
手数料 34,100円
平面図(※2) 医療機器の保管場所を明記すること
登記事項証明書 ・開設者が法人の場合のみ。                            ・6ヶ月以内に発行されたもので、法人の目的に医療機器の販売等に関する業務の記載があることが望ましい。
許可申請者の診断書(※3)又は疎明書(※4) ・診断書の場合は、診断年月日から3ヶ月以内のもの。
・開設者が法人の場合は、薬事に関する業務を行う役員全員が必要。(疎明書の場合、役員の連名となる文書でも可)
・疎明書は開設者が法人の場合のみ。
法人の役員組織図又は業務分掌表 ・開設者が法人の場合のみ。
・役員の中で薬事に関する業務を行う者を明示すること。役員組織図等見本(※5)。
証書(※6)又は雇用証明書 ・開設者と管理者との使用関係を証する書類。
資格証明書 ・管理者の資格を証明する書類の原本及び写し。(原本は確認後返却)

更新申請について

有効期間の切れる1から3ヶ月前に、更新の申請を受け付けております。

申請書類 添付書類 手数料
高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書(ワード:46KB) 許可証(原本) 12,400円

許可証書換え交付申請、再交付申請について

許可証記載事項に変更が生じた場合や、許可証を紛失・き損した場合には、任意で許可証の書換え交付、再交付の申請ができます。

申請書類 添付書類 手数料
許可証書換え交付申請書(ワード:36KB) 許可証(原本) 2,400円
許可証再交付申請書(ワード:35KB) 許可証(原本)
(き損の場合のみ)
3,400円

変更届書について

表の事項に変更があった場合、変更後30日以内に変更の届出を行ってください。

変更事項 添付書類 備考
届出者の氏名又は住所【法人の場合】 登記事項証明書 主たる事務所の名称、主たる事務所の所在地が変更になる場合。
(変更届の事例)
・登記上の本社が移転したが、営業所所在地は変わらない場合。
・同一法人による営業で法人名称のみ変更した場合。
業務を行う役員【法人の場合】 登記事項証明書、法人の役員組織図又は業務分掌表、診断書(※1)又は疎明書(※2) 役員組織図等見本(ワード:37KB)
届出者の氏名【個人の場合】 戸籍抄(謄)本 戸籍抄(謄)本は、発行日から6ヶ月以内のもの。
届出者の住所【個人の場合】 なし -
営業所の名称 なし -
管理者 管理者の資格を証明する書類(又は講習会修了証)の写し及び原本、証書又は雇用契約書の写し 証書(ワード:42KB)
管理者の氏名又は住所 ・氏名の変更:戸籍抄(謄)本又は氏名訂正後の資格証明書の写し及び原本
・住所の変更:なし
戸籍抄(謄)本は、発行日から6ヶ月以内のもの。
営業所の構造設備の主要部分 変更後の平面図(ワード:30KB) 平面図中に医療機器の陳列、保管場所を明示。
取扱う医療機器の分類   (※3)
「販売業」もしくは「貸与業」のいずれか一方を行うものとして申請・届出していた方が、もう一方を新たに行うとき なし -

(※3)取り扱う医療機器の分類が変わることによって、管理者の変更が必要な場合のみ、変更届書を提出してください。
(例)コンタクトレンズのみの資格を持つ者が管理者になっており、プログラム高度管理医療機器も取り扱う場合…コンタクトレンズとプログラム高度管理医療機器両方の資格を有する者に管理者を変更することが必要です

休止・廃止・再開届について

医療機器の販売・貸与に関する業務を休止・廃止・再開される場合は、事前に電話でご連絡のうえ、事後30日以内に各々の届出を行ってください。

お問い合わせ

台東保健所 生活衛生課医務薬事衛生担当
電話:03-3847-9416  ファクス:03-3841-4325
よくある質問(メールをする前にご確認ください)
メールによるお問い合わせ(メールフォーム)

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〒110-8615 東京都台東区東上野4丁目5番6号 電話:03-5246-1111(代表)
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