高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請等について
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更新日：2022年11月24日
新規許可申請について
個々の事例によって異なる場合がありますので、必ず事前に担当へご相談ください。
移転の場合も新規許可申請が必要となります。
【一般的な許可申請の流れ】
事前相談→許可申請→店舗等の検査→許可→許可証交付
| 必要なもの | 備考 |
|---|---|
| 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書（※1） | |
| 手数料 | 34,100円 |
| 平面図（※2） | 医療機器の保管場所を明記すること |
| 登記事項証明書 | ・開設者が法人の場合のみ。 ・6ヶ月以内に発行されたもので、法人の目的に医療機器の販売等に関する業務の記載があることが望ましい。 |
| 許可申請者（法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）の診断書（※3） | ただし、個人開設者又は法人（薬事に関する業務に責任を有する役員）の方で、精神の機能の障害により業務適正に行うに当たって必要な認知、判断および意思疎通を適切に行うことができないおそれがある場合のみ、診断書が必要です。 ・診断書の場合は、診断年月日から3ヶ月以内のもの。 |
| 証書（※4）又は雇用証明書 | ・開設者と管理者との使用関係を証する書類。 |
| 資格証明書 | ・管理者の資格を証明する書類の写し。 |
（※1）高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書（ワード：37KB）
（※1）高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書（PDF：237KB）
更新申請について
有効期間の切れる1から3ヶ月前に、更新の申請を受け付けております。
| 申請書類 | 添付書類 | 手数料 |
|---|---|---|
| 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書(ワード:35KB) | 許可証（原本） | 12,400円 |
|
高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更 新申請書(PDF:230KB) |
許可証（原本） | 12,400円 |
許可証書換え交付申請、再交付申請について
許可証記載事項に変更が生じた場合や、許可証を紛失・き損した場合には、任意で許可証の書換え交付、再交付の申請ができます。
| 申請書類 | 添付書類 | 手数料 |
|---|---|---|
| 許可証書換え交付申請書(ワード:54KB) | 許可証（原本） | 2,400円 |
| 許可証書換え交付申請書(PDF:105KB) | 許可証（原本） | 2,400円 |
| 許可証再交付申請書(ワード:26KB) | 許可証（原本） （き損の場合のみ） |
3,400円 |
| 許可証再交付申請書(PDF:99KB) | 許可証（原本） （き損の場合のみ） |
3,400円 |
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お問い合わせ
台東保健所 生活衛生課医務薬事衛生担当
電話：03-3847-9416
ファクス：03-3841-4325
