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薬局製剤製造業・製造販売業について

ページID:481874158

更新日:2021年2月1日

薬局製造販売医薬品(薬局製剤)とは

薬局製造販売医薬品(以下薬局製剤)とは、「薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品であって、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないもの」です。(医薬品医療機器等法施行令第3条)

許可申請(新規)について

薬局製剤を製造・製造販売しようとするときは、薬局ごとにそれぞれの許可を受けなければなりません。
また、薬局製剤のうち、製造販売承認を要する品目については承認を受けなければなりません。
なお、製造販売承認を要しない品目を製造販売するときは、あらかじめ品目ごとに届出を行う必要があります。
薬局製剤の取扱いを希望する際は、事前に電話又は来所にてご相談ください

申請書類 添付書類 手数料
薬局製剤製造販売業許可申請書 ・総括製造販売責任者の使用関係を証する書類(薬局管理者が兼務する場合は不要)(※1)
・試験検査機関の利用契約書(写し)又は証明書
7,200円
薬局製剤製造業許可申請書   13,800円
薬局製剤製造販売承認申請書 ・薬局製剤製造販売承認品目表
・製造販売届出書(※2)
58,800円(1品目につき140円×420品目)

更新申請について

有効期間の切れる1から3ヶ月前に、更新の申請を受け付けております。

申請書類 添付書類 手数料
薬局製剤製造販売業許可更新申請書 ・試験検査委託契約書
(試験検査を委託する場合)
・旧許可証(原本)
4,400円
薬局製剤製造業許可更新申請書 ・旧許可証(原本) 7,600円

変更届について

下記の事項を変更したときは、変更後30日以内に変更届を提出してください。

申請書類 変更事項 添付書類、備考
変更届 ・管理者、総括製造販売責任者
・管理者、総括製造販売責任者の氏名及び住所
・構造設備の主要部分
・製造販売業者の住所(法人の場合は主たる事務所の所在地)
・業務を行う役員(法人のみ)
(管理者:製造業、総括製造販売責任者:製造販売業)
薬局の各変更事項の添付書類と対応していますので、詳細は下記リンク「薬局・医薬品販売業の変更届について」(※3)をご参照ください。
同時に提出する場合、共通する添付書類は複数業態を兼ねてもかまいません。
変更届 製造販売業者の氏名(法人の場合は主たる事務所の名称) 許可証の書き換え交付申請を行うことができます。
変更届 製造所の名称 許可証の書き換え交付申請を行うことができます。
(注)薬局の名称を変える場合、薬局の変更届は事前に提出する必要があります。
薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届 薬局製剤の承認事項についての軽微な変更(薬局名称等)  
薬局製剤製造販売届出事項変更届 製造販売承認を要しない薬局製剤を製造販売するときに届出した事項の変更  

許可証書換え交付申請、再交付申請について

申請書類 添付書類 手数料
許可証書換え交付申請書 旧許可証(原本) 2400円(製造販売業、製造業ともに)
許可証再交付申請書 き損の場合、旧許可証(原本) 3400円(製造販売業、製造業ともに)

廃止届について

薬局製剤製造業・製造販売業の業務を休止・廃止・再開される場合は、事前に電話でご連絡のうえ、事後30日以内に届出を行ってください。

届出書類 添付書類 備考
休止・廃止・再開届書 廃止の場合、許可証(原本) ・許可証は、製造業と製造販売業の2枚それぞれ必要です。
承認整理届書 今までに交付された承認書全て(原本) ・廃止する場合に提出してください。

お問い合わせ

台東保健所 生活衛生課医務薬事衛生担当

電話:03-3847-9416

ファクス:03-3841-4325

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