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薬局製剤製造業・製造販売業について

更新:2010年10月22日

薬局製造販売医薬品(薬局製剤)とは

薬局製造販売医薬品(以下薬局製剤)とは、「薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品であって、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないもの」です。(医薬品医療機器等法施行令第3条第3号)

許可申請(新規)について

薬局製剤を製造・製造販売しようとするときは、薬局ごとにそれぞれの許可を受けなければなりません。
また、薬局製剤のうち、製造販売承認を要する品目については承認を受けなければなりません。なお製造販売承認を要しない品目を製造販売するときは、あらかじめ品目ごとに届出を行う必要があります。
薬局製剤の取扱いを希望する際は、事前に電話又は来所にてご相談ください

申請書類 添付書類 手数料
薬局製剤製造販売業許可申請書(ワード:39KB) ・総括製造販売責任者の使用関係を証する書類(薬局管理者が兼務する場合は不要)(※1)
・試験検査機関の利用契約書(写し)又は証明書
7,200円
薬局製剤製造業許可申請書(ワード:40KB)   13,800円
薬局製剤製造販売承認申請書(ワード:39KB) ・薬局製剤製造販売承認品目表
・製造販売届出書(※2)
58,800円(1品目につき140円×420品目)

更新申請について

有効期間の切れる1から3ヶ月前に、更新の申請を受け付けております。

申請書類 添付書類 手数料
薬局製剤製造販売業許可更新申請書(ワード:39KB) ・試験検査委託契約書
(試験検査を委託する場合)
・許可証(原本)
4,400円
薬局製剤製造業許可更新申請書(ワード:39KB) ・許可証(原本) 7,600円

変更届について

申請書類 変更事項 添付書類、備考
変更届書(※3) 管理者、総括製造販売責任者 ・薬剤師免許証原本
※管理者は製造業、総括製造販売責任者は製造販売業
管理者、総括製造販売責任者の氏名及び住所 ※管理者は製造業、総括製造販売責任者は製造販売業
製造販売業者の氏名(法人の場合は主たる事務所の名称) ※許可証の書き換え交付申請も行ってください
製造販売業者の住所(法人の場合は主たる事務所の所在地)  
製造所の名称 ※許可証の書き換え交付申請も行ってください
構造設備の主要部分  
業務を行う役員の氏名(法人の場合)  
薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届(ワード:36KB) 薬局製剤の承認事項についての軽微な変更(薬局名称等)  
薬局製剤製造販売届出事項変更届(ワード:36KB) 製造販売承認を要しない薬局製剤を製造販売するときに届出した事項の変更  

許可証書換え交付申請、再交付申請について

申請書類 添付書類 手数料
許可証書換え交付申請書(ワード:36KB) 許可証 2400円(製造販売業、製造業ともに)
許可証再交付申請書(ワード:35KB) 破り、汚した許可証 3400円(製造販売業、製造業ともに)

廃止届について

薬局製剤製造業・製造販売業の業務を廃止される場合は、事前に電話でご連絡のうえ、廃止後30日以内に廃止の届出を行ってください。

届出書類 添付書類 備考
廃止届書(ワード:38KB) 許可証(原本) ・許可証は、製造業と製造販売業の2枚が必要。
・今後薬局製剤の製造販売を行う予定が無い場合は、承認整理の届出も行ってください。
承認整理届書(ワード:35KB) 今までに交付された承認書全て(原本)  

お問い合わせ

台東保健所 生活衛生課医務薬事衛生担当
電話:03-3847-9416  ファクス:03-3841-4325
よくある質問(メールをする前にご確認ください)
メールによるお問い合わせ(メールフォーム)

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お問い合わせ

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〒110-8615 東京都台東区東上野4丁目5番6号 電話:03-5246-1111(代表)
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